AbbVie reçoit l’approbation de la Commission européenne pour VENCLYXTO® (vénétoclax) en association avec un agent hypométhylant pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë.
L’approbation est basée sur les données du programme d’essais cliniques d’AbbVie pour VENCLYXTO, y compris l’essai de phase 3 VIALE-A, qui a montré que les patients traités par VENCLYXTO en association avec l’azacitidine ont démontré des améliorations de la survie globale par rapport aux patients traités avec le placebo en association avec l’azacitidine1.
L’approbation est également basée sur les résultats de l’essai de phase 1b M14-358 qui a montré que les patients traités par VENCLYXTO en association avec l’azacitidine ou la décitabine ont obtenu des taux de rémission élevés2.
| 1 – DiNardo, C.D., Jonas, B.A., et al. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Venetoclax With Azacitidine Vs. Azacitidine In Treatment-Naïve Patients with Acute Myeloid Leukemia Ineligible For Intensive Therapy: The Phase 3 VIALE-A Trial. (2020).
2 – DiNardo CD, et al. Venetoclax combined with decitabine or azacitidine in treatment-naive, elderly patients with acute myeloid leukemia. Blood. 2019 Jan 3;133(1):7-17. doi: 10.1182/blood-2018-08-868752. Epub 2018 Oct 25. |
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