BeiGene reçoit l’approbation de la Commission Européenne pour BRUKINSA® (zanubrutinib) dans le traitement des patients adultes atteints de lymphome de la zone marginale
BRUKINSA est le seul inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) approuvé dans le traitement du lymphome de la zone marginale dans l’Union Européenne. L’approbation de la CE fait suite à l’avis positif rendu en septembre par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) sur la base des résultats de l’étude de Phase II MAGNOLIA, un essai multicentrique international, en ouvert, mono bras, chez des patients atteints d’un LZM R/R ayant reçu au moins une ligne de traitement à base d’anticorps anti-CD20. Dans cet essai, les patients traités avec BRUKINSA® ont obtenu un Taux de Réponse Global (TRG) élevé de 68 %, 26 % des patients ayant obtenu une rémission complète, selon l’évaluation d’un comité d’examen indépendant (CEI). Des réponses ont été observées chez tous les patients, indépendamment des sous-types de LZM. BRUKINSA® a également permis un contrôle rapide et durable de la maladie avec un délai médian jusqu’à la réponse de 2,8 mois.
D’après un communiqué de presse de Beigene, 5 décembre 2022.
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