BeiGene reçoit l’approbation de la Commission Européenne pour BRUKINSA® (zanubrutinib) dans le traitement des patients adultes atteints de Leucémie Lymphoïde Chronique (LLC)
BRUKINSA® est le seul inhibiteur de la Tyrosine Kinase de Bruton (iBTK) à démontrer une supériorité par rapport à l’ibrutinib dans la LLC récidivante/réfractaire. BRUKINSA® a également démontré sa supériorité par rapport à l’immunochimiothérapie chez des patients atteints de LLC naïfs de traitement.
BRUKINSA® a présenté un profil de tolérance favorable, avec des taux inférieurs de fibrillation auriculaire/flutter par rapport à l’ibrutinib.
L’approbation de la CE est basée sur les résultats positifs de deux essais cliniques de Phase III : SEQUOIA (NCT03336333), réalisé chez des patients présentant une LLC non traitée au préalable, et ALPINE (NCT03734016), mené chez des patients présentant une LLC-R/R. Dans ces deux études, BRUKINSA® a démontré une efficacité supérieure par rapport à l’association bendamustine + rituximab (B+R) ou par rapport à l’ibrutinib, respectivement en première ligne et chez des patients atteints de LLC R/R. BRUKINSA® est le seul iBTK à s’avérer supérieur à l’ibrutinib en cas de LLC-R/R, comme le montre l’étude ALPINE, où le taux de réponse globale (TRG), évalué par un comité d’évaluation indépendant (CEI), était de 80,4 % versus 72,9 % (p = 0,0264). De plus, davantage de patients sous BRUKINSA® que de patients sous ibrutinib ont démontré une réponse maintenue à 1 an avec des taux de 90 % contre 78 %.
D’après un communiqué de presse de Beigene, 5 décembre 2022.
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